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作品验证
OPUS验证包考虑了操作FT-IR， -NIR和拉曼光谱仪符合当前制药法规的所有先决条件。
特性
特性
不止光谱软件。OPUS提供了一个全面的方法来涵盖遵守药品法规的多个方面。
对于GMP和一般的良好实践，OPUS是唯一的红外和拉曼光谱软件，提供完整的21 CFR第11部分合规。
OPUS验证程序(OVP)旨在帮助制药制造商和其他受监管的公司以最具成本效益的方式遵守GMP/GLP/cGMP要求。
- 根据药典要求(即USP, Ph. Eur.)进行自动化性能测试
- cGMP使用合格
- 符合21 CFR Part 11的电子记录和签名管理
- 符合FDA最新的数据完整性指南
- 遵循职责分离(SOD)概念的最先进的用户管理
- 全面审计追踪
- 系统确认手册支持并记录确认过程
尖端的硬件配得上一流的软件。Bruker的使命宣言很容易被解释为“数据强度创新”，这完全符合OPUS 8提供365度合规的全新概念。电子记录严格遵循ALCOA+原则，在自动审计跟踪中捕获，受保护的数据池保护这些记录不被删除和操纵。复杂的用户和签名管理支持不同的用户级别，以强制职责隔离(SOD)，并支持与过期、复杂性、重用等有关的每个密码要求。
OPUS验证程序OVP支持自动化和透明的OQ和PQ性能测试程序，根据药典要求(即USP和Ph. Eur.)持续控制仪器性能，并由认证的参考材料支持。雷竞技网页版
全面的系统验证手册，考虑了计算机系统和光谱仪认证的各个方面，如DQ, IQ, OQ和PQ，并支持测试和培训日志表，完成了无忧验证包。当然，所有必需的证书和合规性声明也包括在内。
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