合规

对于那些工作在管制行业,数据完整性(DI)的原则,cGLP和cGMP尤为重要。这适用于所有生成或使用数据,因为数据完整性支撑信心获得的结果,得出任何结论。无论分析方法的细节,例如是很重要的,以确保数据已被适当的人才得到正确使用仪器和校准和维护的数据被存储在它的原始状态以及明确的元数据描述了它如何被处理。

核磁共振

DI原则经常被应用到所有的科学仪器,在这个领域工作。然而,尽管一些例外(特别是完善使用核磁共振确定参考资料的能力,以及结构的广泛使用过程说明/验证),核磁共振似乎不会大量用于GxP目的。雷竞技网页版然而,这种看法是不准确的技术被大量使用在后期的开发和制造。GxP准备工具包创立于2018年初,在市场上很受欢迎,2020年10月启动了新装备。新GxP准备工具包包含了最新的特性,帮助客户符合数据完整性原则。

振动光谱

因为分析数据预计将可靠和准确,确保数据完整性成为当前的一个关键组件良好生产规范(cGMP)。在这种背景下,力量的光谱分析软件作品8标志着新一代的软件兼容红外光谱、近红外光谱和罗摩n测量和数据分析。

特征包括

• 受保护的数据池:永久存储和防止删除,重命名,成套电子记录的损失。
• 全面的“全球审计跟踪”过滤选项,例如智能审计跟踪审查
• 下一代用户和签名管理和访问控制
  
• 完全符合FDA的数据完整性准则和cGMP要求例如21 CFR第11部分
  

x射线衍射和荧光

力量中心——AXS仪器和软件开发运用ISO9001 - 14001认证的产品开发程序,基于我们cGAMP EudraLex卷4附件15需求。软件支持21 CFR 11 /欧盟附件11部分合规监管的环境中通过提供一些工具来提供和保证真实性,完整性和机密性的电子记录和电子签名。

力量中心——AXS还提供了工具和技术来帮助会议设备资格情商的要求(包括设计资格DQ、安装资格的智商,操作资格OQ,和性能资格PQ)系统验证。