过程分析技术

过程分析技术(PAT)被美国食品和药物管理局(FDA)定义为一种通过测量影响关键质量属性(CQA)的关键过程参数(CPP)来设计、分析和控制制药和生物制药生产过程的系统。

PAT倡议旨在促进将新技术引入制药业。当今竞争激烈的工业环境要求药品制造业不断努力提高产品质量，同时降低生产成本。PAT的目标是加强对这一生产过程的理解和控制，这与FDA目前的药品质量体系是一致的:质量不能测试到产品中;它应该是内置的，或者应该是设计的(QBD)。

在日常生产中，PAT实现了持续和实时的质量保证(QA)，以确保持续的高产品质量和性能，一批又一批。结构化产品和工艺开发，使用实验设计和在线或在线工艺分析仪实时收集数据，可以为工艺开发、优化、扩大规模、技术转移和控制提供更多的洞察和理解。当可能遇到其他变量(例如环境和供应商变化)时，过程理解在生产阶段继续进行。因此，在产品的生命周期中不断学习并应用这些知识是很重要的。

PAT为制药行业提供了一个革命性的研发和制造业务框架，为自身和患者创造价值。PAT为公司带来的主要好处包括:

• 减少浪费，第一次制造，提高生产资产利用率
• 实时质量保证和验证
• 不断向实时产品发布靠拢
• 通过精益生产过程减少原材料、在制品和成品库存
• 增加对公众的稳健产品供应·

Bruker为PAT提供了一系列工具:即核磁共振，FT-NIR，拉曼光谱学、XRD和XRF光谱分析。核磁共振因为PAT与样本矩阵无关，不需要校准，可以快速频繁地传递数据。近红外，FT-NIR和拉曼提供了基于振动光谱的全面的PAT解决方案。XRD特别适合于检测和预测可能发生的和对原料药质量产生不利影响的形式变化。XRF可以快速准确地定量元素杂质，提供即时反馈。

免费的电子书:

“QdB & PAT for Dummies”提供了一个简单而容易遵循的指南，关于设计质量(QdB)和PAT是什么，支持这些方法的监管框架，以及如何利用这些概念积极地改变生产流程和质量测试。