コンプラ@ @アンス

デタンテグリティおよび装置の適格性評価

核磁共振は世界中の全ての製薬会社で使用されている確立された分析手法であり,GLPおよびGMP環境で使用されている装置の割合は増加しています。アプリケ，ションは，原料の受け入れから製品の上市まで，広い範囲にわたります。本アプリケションにいては，Almacと共著の包括的なアプリケションノトでご紹介しています。核磁共振のような計測機器では,データインテグリティ(DI)および装置の適格性の法規制対応が必須であり,査察やレビューを行う際にDIの問題を積極的にチェックする規制当局にとっては,注目すべき事項となっています。このような状況に対応するために,ブルカーはお客様からのフィードバックを元に,最先端の法規制対応のための革新的なGxP対応ツールを開発しました。

ウェブおよびクラウドベースのGxP准备装备は,バリデーションが行われた環境で複数の装置および複数の分光計を管理することができます。革新的なDIフレームワークをベースに,産業界で最良の手法に従い,ユーザーが定義したワークフロー全体と統合することができます。

利点

• 査察不合格というリスクを低減
• 手間がかからず,時間短縮が可能:資格を保有するエンジニアが現場でサポートすることで,法規制対応のために必要となるお客様の労力と時間を削減します。稼働中のシステム運用への影響を最小限に抑えることができます(通常2日未満)

特長

• 妥協することなく完全なトレサビリティでログンおよびログアウト
• フラットファルではなく，デタベスを中心に構成
• 広範な役割設定によるユ，ザ，管理
• メソッド指向

構成

• iq&oqプロトコル
• pq対応ソフト(システム適合性)
  
• 認証サンプル
  
• 最先端の21 CFR,パート11対応のために設計されたエンタープライズ・ソフトウェア・プラットフォーム
  
• コンピュ，タ，化システムのバリデ，ションプロトコル
• 21 CFR，第11部分マニュアル
• バリデションとgamp証明書
• GxP資格を持エンジニアによる設置とトレニング

互換性

• 溶液または固体プロブを装備したavance neo分光計
• 卓上型傅立叶80核磁共振