合规
GxP使装备和新的软件工具专门设计的先进的数据完整性和合规根据21 CFR,第11部分的原则。
Najważniejsze informacje
麻烦免费的
内心的宁静
一体化的
数据完整性和仪器资格
核磁共振是一个全球制药公司所使用的分析方法建立,越来越多的仪器在GLP和GMP环境操作。应用范围从原料验收、产品发布到市场。综合应用注释详细说明这样的应用程序已经与Almac并可以下载下面,在“更多信息”。坚持原则,数据完整性(DI)等仪器和仪表资格是强制性的和热门话题的监管当局积极寻找DI问题时进行检查和评估。作为回应,根据客户的反馈,力量已经发展为先进的合规创新GxP准备工具。
新GxP准备工具
网络云,新的GxP准备工具包允许多个管理工具和光谱学在验证环境。基于创新的依赖注入框架,它与最好的工业实践和集成了一系列的用户定义的工作流。
好处
- 降低失败的风险检查
- 一站式服务和节省时间的:它减少了所需的时间和精力实现遵从性,与现场支持提供了一个完全合格的服务工程师和最小中断现有的操作系统(通常小于2天)
特性
- 登录并没有妥协,与完整的可追溯性
- 围绕一个数据库,而不是平面文件
- 用户管理粒度有广泛的作用
- 方法的审批工作流
组件
- IQ, OQ协议
- PQ支持软件(系统适用性)
- 认证的样品
- 企业软件平台设计最先进的21 CFR,第11部分
- 计算机系统验证协议
- 21 CFR,第11部分手册
- 验证和大伞证书
- 由GxP-qualified工程师安装和培训
兼容性
- 光谱仪与皇冠NEO控制台,装有液体或固体探测器
- 80年傅里叶光谱仪
Webinary
更多的信息
在线研讨会
Referencje
证明
成功的一个核磁共振系统调试GxP环境:一个现代的细节,实现合规有效的方法
白皮书
每当数据生成、处理和分析,是很重要的,这是做的方式与数据完整性的原则是一致的(DI)的数据,连同任何结论来自它可以用于信心。
核磁共振在GxP药物开发和制造
qPQ资格测试和认证的参考标准和量化性能
Więcej informacji
更多的信息
- 成功的一个核磁共振系统调试GxP环境:一个现代的细节,实现合规有效的方法
- 数据完整性在制药行业力量如何BioSpin可以提供帮助
- 核磁共振在GxP药物开发和制造
- nmr-pharma-qPQ_apps.pdf
- 核磁共振在制药Qualification.pdf工具
- 核磁共振在制药改变Control.pdf的原则
- 核磁共振数据完整性Principles.pdf制药应用
Wsparcie
Labscape
服务和生命周期支持磁共振和临床成像
力量的承诺为客户提供无与伦比的帮助在整个购买周期,从最初的调查评估、安装和仪器的寿命现在LabScape服务特征的概念。
LabScape维护协议,现场需和增强您的实验室的设计提供一种新方法为现代实验室的维护和服务
