合规
根据21 CFR第11部分原则，GxP启用套件具有专门设计的最新数据完整性和遵从性的新软件工具。
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心灵的平静
一体化的
数据完整性和仪器鉴定
核磁共振是世界各地制药公司使用的一种成熟的分析方法，越来越多的仪器在GLP和GMP环境中运行。应用范围从原材料验收到产品投放市场。详细介绍这些应用程序的综合应用说明已与Almac共同撰写，并可在下面的“更多信息”下下载。对于此类仪器，必须遵守数据完整性(DI)和仪器资格认证原则，这也是监管机构在进行检查和审核时积极寻找数据完整性问题的热门话题。为了回应这一点，并基于客户的反馈，Bruker开发了创新的GxP准备工具，用于最先进的遵从性。
新的GxP准备工具包
新的GxP准备工具包基于网络和云，可以在经过验证的环境中管理多个仪器和光谱。基于创新的DI框架，它与最佳工业实践保持一致，并集成了一系列用户定义的工作流。
好处
- 降低检查失败的风险
- 省时省力:它减少了实现合规性所需的工作量和时间，由完全合格的服务工程师提供现场支持，对现有操作系统的干扰最小(通常少于2天)。
特性
- 登录和退出没有妥协，并具有完整的可追溯性
- 围绕数据库进行结构化，而不是平面文件
- 具有广泛角色粒度的用户管理
- 面向方法和审批工作流程
组件
- IQ和OQ协议
- PQ支持软件(系统适用性)
- 认证的样品
- 企业软件平台为最先进的21 CFR，第11部分遵从性而设计
- 计算机系统验证协议
- 21 CFR，第11部分手册
- 验证和GAMP证书
- 由具有gxp资质的工程师进行安装和培训
兼容性
- 光谱仪与AVANCE NEO控制台，配备液体或固体探针
- 傅立叶80光谱仪
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证明
为GxP环境成功调试NMR系统:实现合规性的现代有效方法的详细信息
白皮书
无论何时生成、处理和分析数据，重要的是要以符合数据完整性(DI)原则的方式进行，以便数据及其得出的任何结论都可以放心地使用。
核磁共振在GxP下的药物开发和制造
qPQ定量性能鉴定测试和认证参考标准
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- 制药行业的数据完整性Bruker BioSpin如何提供帮助
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- 核磁共振在制药仪器鉴定。pdf
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布鲁克承诺在整个购买周期内为客户提供无与伦比的帮助，从最初的询问到评估、安装和仪器的使用寿命，现在以LabScape服务概念为特征。
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