合规
GxP使能套件与新的软件工具，专门为最先进的数据完整性和合规性设计，根据21 CFR，第11部分原则。
突出了
麻烦免费的
内心的平静
一体化的
数据完整性和仪器鉴定
核磁共振是全球制药公司使用的一种成熟的分析方法，越来越多的仪器在GLP和GMP环境中操作。应用范围从原材料验收到产品发布到市场。详细介绍这些应用程序的全面应用说明已与Almac合作撰写，可在下面的“更多信息”下下载。遵守数据完整性(DI)原则和仪器鉴定是此类仪器的强制性要求，也是监管机构在进行检查和审查时积极寻找DI问题的热门话题。针对这一点，基于客户的反馈，Bruker开发了创新的GxP准备工具，以实现最先进的遵从性。
新的GxP准备工具包
基于Web和云，新的GxP准备工具包可以在经过验证的环境中管理多个仪器和光谱。它基于创新的依赖注入框架，与最佳的行业实践保持一致，并集成了一系列用户定义的工作流。
好处
- 降低检查失败的风险
- 无麻烦和节省时间:它减少了实现合规所需的努力和时间，由完全合格的服务工程师提供现场支持，对现有操作系统的干扰最小(通常不超过2天)
特性
- 登录和退出不妥协，并具有完整的可追溯性
- 围绕数据库构建，而不是平面文件
- 使用广泛的角色粒度进行用户管理
- 方法导向和审批工作流程
组件
- IQ和OQ协议
- PQ支持软件(系统适用性)
- 认证的样品
- 企业软件平台设计为最先进的21 CFR，第11部分合规
- 计算机系统验证协议
- 21 CFR，第11部分手册
- 验证和GAMP证书
- 由gxp合格工程师进行安装和培训
兼容性
- 带有AVANCE NEO控制台的光谱仪，配备液体或固体探头
- 傅立叶80光谱仪
在线研讨会
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奖状
证明
为GxP环境成功调试NMR系统:实现遵从性的现代高效方法的细节
白皮书
无论何时生成、处理和分析数据，重要的是要以符合数据完整性(DI)原则的方式进行，以便可以放心地使用数据以及从中得出的任何结论。
GxP下的NMR在药物开发和生产中的应用
定量性能鉴定试验和认证参考标准
更多的信息
更多的信息
- 为GxP环境成功调试NMR系统:实现遵从性的现代高效方法的细节
- 制药行业的数据完整性Bruker BioSpin如何提供帮助
- GxP下的NMR在药物开发和生产中的应用
- nmr-pharma-qPQ_apps.pdf
- 核磁共振在制药仪器鉴定。pdf
- 制药中的核磁共振变化控制原理。pdf
- 核磁共振在制药中的数据完整性原则的应用。pdf
支持
Labscape
磁共振和临床前成像的服务和生命周期支持
Bruker致力于在整个购买周期为客户提供无与伦比的帮助，从最初的询问到评估，安装，以及仪器的生命周期，现在以LabScape服务概念为特征。
LabScape维护协议，现场按需和增强您的实验室旨在为现代实验室提供一种新的维护和服务方法
